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[에이슬립] '앱노트랙' 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 획득 — 유럽 시장 진출

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작성자 한국수면산업협회
댓글 0건 조회 17회 작성일 26-05-21 09:10

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회원사 에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 선별 의료기기 '앱노트랙(Apnotrack)'으로 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 진입 기반을 확보했습니다.

앱노트랙은 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 AI로 분석해 중등도·중증 수면무호흡을 선별하는 디지털 의료기기로, 민감도 87%·특이도 92%의 성능을 기록했습니다. 국내에서는 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 허가를 받았고, 종근당과 협업해 출시 3개월 만에 400여 개 의원에 도입되며 빠르게 확산하고 있습니다.

출처: 벤처스퀘어 (2026.05.21)
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